高端疫苗解盲结果今出炉　连加恩回答安全性问题：全身性不良事件，不影响打针后的工作生活

记者张嘉慧
台北市报导
2021/06/10 22:25
21011

高端疫苗解盲结果今出炉　连加恩回答安全性问题：全身性不良事件，不影响打针后的工作生活

记者张嘉慧台北市报导
2021/06/10 22:25
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（图/记者会截图、Shutterstock）

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背负国家安全与全民健康，受高度关注与期待的国产疫苗，今天有了重大进展——高端疫苗研发团队今(10日)宣佈解盲结果。

新冠疫情持续延烧，并扩及各行各业，包括警察、媒体记者，以及今天传出首例医护人员病故等；累计确诊数12,222人，累计死亡数361人。指挥官陈时中于今记者会上说，疫情有点往下趋势，但并不明显，仍要持续注意。

「高端新冠肺炎疫苗二期主试验期间分析数据解盲」记者会上，执行副总兼发言人李思贤表示，该疫苗临床试验于今（2021）年1月22日开始第一位受试者施打疫苗，并于4月28日完成所有受试者第二剂疫苗接种，共有4,000多名受试者、11间临床试验中心，上百名试验医护人员与团队、众多分析实验室，及有关单位等之贡献。

该公司新冠肺炎疫苗期间分析数据显示如下：

一、安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。

二、在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。

期间分析数据「合于预期」，公司将尽快将期间分析报告、及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关谘询，并申请第叁期临床试验。

高端疫苗研发团队，记者会出席代表，由右至左为：执行副总兼发言人李思贤、总经理陈灿坚教授、连加恩处长（具美国哈佛公卫博士学位的医师）。（图/记者会截图）

民众非常关心的「安全性相关报告」

关于高端疫苗的安全性，与其他已取得UA（使用授权）之疫苗，相比为何？

具美国哈佛公卫博士学位的医师，连加恩处长以其专业，代表回答媒体提问。他说到，若以全身性的不良事件来比较，如，发烧、头痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心来说，高端疫苗的安全性数字，是远比其他疫苗平台，「来得好很多，」这是在团队预期中。

他进一步解释，发烧小于1%（0.7%），此数值是远小于其他疫苗的10倍以上。而头痛、倦怠、肌肉疼痛、噁心，「大约是其他平台的叁分之一左右。」

简单说，这些全身性不良事件，不影响各位打针之后的工作生活，甚至需要请假的这些事件，在这个疫苗，在这个4,000个数字，我们这样看起来呢，是相当相当的轻微。打完这个针，一定第二天还是可以去上班上学。

至于大家非常关切的疫苗增强事件，就是打完疫苗后，又遇到病毒，会产生什么样的影响？

连加恩表示，在二期临床试验期间，台湾疫情控制得相当不错，并无监测到疫苗增强事件，二期试验持续进行当中，会持续地跟大家报告；包含大家关心的血液凝结反应、自体免疫疾病，这部分都完全没监测到。也就是说，在这次分析报告中，没有任何疫苗相关的严重不良事件。

此外，在其他新颖平台，特别关注到，有因免疫系统、过敏反应，引起的皮肤相关不良反应，如寻痲疹、红斑等，针对这点，高端团队发现，「在（高端）疫苗组的比例非常低，在这部分目前没看到皮肤相关的副作用。」

至于腹泻有到10%，团队一开始看到时也感到担忧，后进一步分析发现，在该期间有急性肠胃炎流行于社区，另一组施打安慰剂的腹泻反应也是相当的，因此，在这方面没有看到疫苗相关性的推论。

而GMT 662数值，又代表了什么？连加恩说，这要回归于科学上的共识。在疫情一开始，世上的科学家都非常想知道、期待建立保护力关联性指标，例如用抽血、做实验方式，在合乎科学的推论下，来预测疫苗保护力如何。

高端团队从去年到现在，参加WHO等国际专家会议，总共7次，每次全球专家与会约1,000多人，有40家药厂、20个国家法规单位所讨论的会议，目前为止，已经有足够科学上的证据，认为GMT数值，是可以合理去推估，做叁期时的保护力。建立这套论述最开始的人，是娇生疫苗的发言人之一，也是哈佛大学医学院教授。

高端表示，近期将依法申请台湾紧急使用授权（EUA），力拚下半年（7月）开始供应国内新冠疫苗施打。

产量部分，高端指出，今年预计有1,000万剂量产，若塬物料供应无虞，会配合国家整体需求。明年起，期顺利取得国际认证，盼在国际上能帮助更多国家，并有準备上亿剂的能量，但也提到，客观上，塬料供应是一大挑战，因为全世界都在抢。

请继续为国产疫苗和新冠疫情代祷。

「我们的信心很够，我一定会打高端的新冠肺炎疫苗。我的家人也会打，我们公司的很多同事都会打。打疫苗是对公共卫生，对台湾负责的态度。」高端执行副总兼发言人李思贤说。